신약 허가 절차가 획기적으로 단축되면서 K바이오의 경쟁력이 한층 강화될 전망입니다. 지난해 11월, 성인 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리정’이 식품의약품안전처의 허가를 신청한 지 256일 만에 승인을 받으면서, 평균적으로 420일 이상 소요되던 신약 허가 기간이 5개월 이상 단축되었습니다.
이번 사례는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 새롭게 도입한 ‘신약 품목 허가·심사 절차’ 지침을 적용한 첫 번째 사례로, 그동안 치료제를 해외에서 처방받아야 했던 국내 환자들에게는 반가운 소식이 아닐 수 없습니다. 앞으로 식약처는 바이오 신약 및 기타 의료 제품의 허가 소요 기간을 점진적으로 단축할 계획을 세우고 있으며, 올해에는 평균 240일로 줄이겠다고 밝혔습니다.
이를 위해 식약처는 허가 절차 개선과 함께 심사 인력을 대폭 늘리겠다는 방침을 세웠습니다. 허가와 심사는 제품의 품질, 안전성, 유효성을 검증하는 중요한 과정으로, 신약 심사가 지연될 경우 바이오 기업의 경쟁력이 저하될 수 있다는 우려가 있어 왔습니다. 이러한 변화는 K바이오 산업 전반에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
신속한 신약 허가 시스템은 환자들에게 빠른 치료 기회를 제공하고, 기업들에게는 신속한 시장 진입을 가능하게 함으로써, 한국 바이오 산업의 발전에 기여할 것으로 보입니다. K바이오가 글로벌 시장에서 더욱 경쟁력을 갖출 수 있도록 하는 중요한 전환점이 마련된 셈입니다.